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千亿市场变局!CRO或将全面承包“药物制剂创新”业务

来源:药智新闻 时间:2020-06-22

时代进步,医学发展,人们对药物制剂的要求也随之越来越高,作为国内医药行业中第一支柱产业,新型制剂的研究水平也在不断提高,创新制剂的市场占有度近来也提升巨大。

相较传统剂型,追求更大的临床优势是首要目的,因此改善用药依从性、提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺以及防止药物滥用便是制剂创新的主要诉求,也是判断企业制剂创新能力的重要标准。

过去十年全球新型制剂年均复合增长率达到10%以上,领先于医药行业的平均增长水平。目前我国新型制剂的使用率不足5%,远低于全球的平均水平,行业发展前景广阔。随着医药消费的升级,新型制剂的使用是一个必然的趋势,我国新型制剂市场将会呈现爆发式的发展。

据不完全统计,2019年中国医药制剂行业市场规模约为1.21万亿元,较2018年增长了8.04%,行业增速较快。随着人口老龄化趋势明显、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展,人类对医药制剂的需求还将持续增加,医药制剂行业的市场规模将持续增长。

而整体上决定制剂行业发展两个重要因素主要由技术和资本推动。大型跨国药企可凭借其凭借其雄厚的资本和强大的研发力量,对制剂创新不断“定义”,从而达到不断扩张市场的目的,获得近乎垄断的利润。国内企业饱受其害,但却无从还手,毕竟资金与研发实力差距仍旧巨大,如何竞争。

而目前国内“仿制药”时代已逐渐退场,为提高市场竞争力,不少企业也逐渐加大对新药研发的投入,逐步向新药创新模式转换,向市场推出拥有自主知识产权的新药。制剂创新则无疑成为众多中小型企业争夺市场占比,提升行业竞争力的重要方向。

值此时代困境之下,近年来大量CRO企业开始致力于帮助药企进行制剂创新研发,而在现今的药品制剂开发过程中,低溶解性的药物越来越多的情况广泛存在,近70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。就开发难度而言,与日俱增,而各大CRO企业也不得不在制剂创新方面各显神通。

总而言之,目前国内大量制剂创新已从传统制剂企业转向专业CRO企业代工,而主要回报效益不甚突出的口服缓控释制剂时代也或将褪去。

恰逢2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,标志着注射剂一致性评价工作正式落地。

预计未来制剂创新市场会以注射剂改良与给药途径改良为主,毕竟四大制剂创新方向中制备技术创新主要考虑成本缩减,包装创新主要考虑市场营销,剩下两个作为企业核心竞争力或许更有优势。

 




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